“正常情况下，你得有一个正规的医疗器械公司，你从我这儿买机器，我给你发票。”记者在调查过程中，以购买者身份对接上自称“祥生医疗”负责东北地区销售的倪某，其向记者做了如上介绍。

  而当记者表示购买设备是用来从事“胎儿摄影”时，倪某称，只要确定购买的设备型号后，直接给他现金即可成交，其他手续他来搞定。

  倪某的行为仅仅是个案吗？其他超声诊断设备生产企业是否也有类似的“暗箱操作”？

  记者进一步展开调查后发现，在这一隐秘的交易市场中，“祥生医疗”仅是冰山一角。

  记者在“祥生医疗”官方网站上，以“广州某摄影机构”负责人的身份，填写联系方式及基本情况，勾选了“需要台式设备”。两天后，自称是祥生医疗常驻广州的销售邓某联系上了记者，并发来他与总部工作人员的聊天截图。邓某的名片显示，他的职务为祥生医疗广东省区经理。

  电话沟通中，当邓某得知记者购买设备是用于开设“胎儿摄影机构”时，他并不意外。“我在祥生医疗干了十几年，我都知道你们是做什么的。”邓某透露，有很多这样的工作室都购买过祥生的机器。

  在国家药品监督管理局官网，记者查询后发现，邓某所推荐的CBit5和XBit6两款产品的名称均为全数字彩色超声诊断系统，注册人是无锡祥生医疗科技股份有限公司，管理类别属于第二类，审批部门是江苏省药品监督管理局。

  关于购买的资质问题，邓某表示由他来解决，只是无法开具发票，“要去帮你们找代理商，这种有资质的公司来买，你只要付现金给我们就行了。”同时，邓某承诺从厂家直接发货。

  当得知记者目前在浙江，邓某提出如有需要，可前往较近的江西南昌看样机，并提供了一位樊姓工作人员的联系方式。记者向“祥生医疗”市场部工作人员核实后了解到，樊某身份为该公司华东和东南大区销售总监。

  7月25日，记者与樊某沟通后来到南昌正坤医院。在院内，樊某让下属准备了两台设备做演示，其中就包括邓某所推荐的XBit6型号设备。其间，工作人员对如何观察胎儿“重点部位”进行性别鉴定做了细致介绍。

  “你们要买设备能直接找我，只要19万。”樊某表示，“我会想办法找有资质的公司，至于此公司再卖给谁，就不关我事了。”

  像祥生医疗这样的情况，市场上还存在吗？记者也以咨询相关业务事宜为由，先后在大为医疗（江苏）有限公司（简称“大为医疗”）、飞依诺科技股份有限公司（简称“飞依诺科技”）、深圳开立生物医疗科技股份有限公司等医疗器械生产企业官网留下了联系方式。一周内，记者接到多家公司员工打来的电话，在记者明确说不具备相应购买资质情况下，他们都称可以想办法解决。

  自称大为医疗工作人员的刘某在电话中向记者推荐了DW-T5型号的彩色多普勒超声诊断仪，这款产品也属于第二类医疗器械。

  随即，记者以了解设备为由前往大为医疗总部江苏徐州探访。刘某安排了公司的工程师来操作、讲解设备。其间，记者坦白说自己购买设备是用于开办“摄影工作室”做胎儿性别鉴定，没有一点医疗器械购买资质。该名工程师听后表示，他们最早接触“胎儿摄影写线年左右，当时以上海北京等一线城市居多，现在全国很多地方都有。当记者再度询问该工程师，这些摄影工作室买产品时是不是具备相关资质时，该工程师反问：“拍写真的哪有手续？你们有吗？”

  刘某表示，设备价格在12万左右，现在属于直接跟厂家合作，钱打到公司账户就行，“付完全款后厂家会发货到客户所在地，同时会派工程师前往安装、指导操作。”

  自称是飞依诺科技销售人员的郑某也通过电话联系上记者。在得知记者购买设备是用于胎儿摄影后，郑某明确说，可以从他那里购买设备。郑某称，曾有两名同事离职后就买了飞依诺的产品从事胎儿摄影工作。

  业内专家杨新（化名）指出，医疗器械制造商的销售记录体系，其范畴不应止于从工厂至经销商或代理商，而应是一个贯穿产销全流程的体系。这在某种程度上预示着，厂家需明确知晓每台设备的最终去向与使用情况，并承担对应的责任，“对于厂家而言，销售并非仅止于交易完成的一刻，后续的售后服务，诸如安装、验收、使用培训等关键环节，均是不可或缺的责任范畴，这些服务具有不可替代性。只有当这一系列服务结束后，销售环节才算真正闭合。”

  国家卫计委于2016年发布的《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第十五条写明，医疗器械销售企业销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等，应核查购买者资质，验证机构资质并留存复印件，建立真实、完整的购销记录。不得将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给不拥有相对应资质的机构和个人。

  江苏省药品监督管理局药械经营监管处工作人员向钱报记者表示，生产厂家肯定不能把产品卖给不具备资质的机构和个人，否则要承担责任。至于产品用于非法的诊疗活动，应该由卫健部门查处，药品监督管理局只管产品流通过程中的问题，“处罚力度要看具体造成的危害。”

  “根据相关法律法规，涉及胎儿性别鉴定的设备销售和使用应受到严格监管，销售人员在明知购买者没有相关资质的情况下，仍然愿意提供帮助，通过有资质的公司代买并交付设备，这一行为涉及嫌疑违反法律销售。”河南泽槿律师事务所主任付建表示，销售人员明知购买者可能将设备用于非法用途，但未采取任何阻止行为，也构成知情不报，需承担对应的法律责任。

  设备生产企业在这起事件中是否有相应责任？付建认为，医疗器械生产商有责任对其销售渠道进行严格监管，确定保证产品不被用于非法用途。若公司销售人员在销售过程中存在违反法律法规行为，生产商可能需要承担监管不当的责任。如果生产商已经建立了完善的销售监管制度，还可以证明在销售过程中已经尽到了合理的注意义务，那么其责任可能会相应减轻。返回搜狐，查看更加多